Achtergrondinformatie.
In Nederland worden jaarlijks ongeveer 10.500 patiënten gediagnosticeerd met een acuut UCL letsel van de duim. Deze UCL letsels worden ingedeeld in 3 gradaties op basis van de laxiteit van het ligament. Graad 1 letsels presenteren zich met gevoeligheid over het UCL ligament zonder laxiteit, in vergelijking met de niet-aangedane duim. Het UCL ligament is volledig intact. Graad 2 letsels vertonen een toename in laxiteit, maar hebben een stevig eindpunt wat wijst op een gedeeltelijke ruptuur van het UCL ligament. Graad 3 letsels zijn volledige UCL rupturen met toegenomen laxiteit zonder een stevig eindpunt. Ongeveer 75% van de UCL letsels zijn volledige UCL rupturen. Deze volledige UCL rupturen bevatten ook Stener lesies: een interpositie van een deel van de duimspier tussen de gescheurde ligament uiteinden. De prevalentie van Stener lesies varieert sterk tussen studies, van 11 tot 87%. Nederlandse richtlijnen, opgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) en Plastische Chirurgie (NVPC), adviseren immobilisatie van de duim met gips gedurende 4-6 weken voor graad 1 en 2 letsels. Voor complete UCL rupturen wordt chirurgische behandeling aanbevolen. Deze aanbeveling is gebaseerd op observationele studies van lage kwaliteit (voornamelijk bewijs van niveau IV), anatomische theorieën en expert opinion. Studies van hoge kwaliteit die gipsimmobilisatie vergelijken met operatieve behandeling ontbreken.
De resultaten van chirurgie voor complete UCL rupturen, inclusief Stener lesies, zijn over het algemeen goed, ongeacht de chirurgische techniek. Twee observationele studies die gipsimmobilisatie hebben geëvalueerd voor complete rupturen, inclusief Stener lesies, toonden veelbelovende resultaten: van de 71 patiënten die gipsimmobilisatie ondergingen, hadden 63 (89%) patiënten geen beperkingen of een minimale beperking na 1 jaar. De patiënten die symptomatisch bleven, werden met succes geopereerd. Eén patiënt bleef symptomatisch na de operatie (het percentage is gelijk aan dat van de patiënten die met een initiële operatie werden behandeld).
Rekening houdend met deze studies, zou een niet-operatieve behandelingsstrategie voor complete UCL rupturen, inclusief Stener Lesies, waarna patiënten slechts een kleine kans hebben op secundair een operatie, gerechtvaardigd kunnen zijn. Niet-operatieve behandeling met gipsimmobilisatie is minimaal invasief en zal potentieel leiden tot lagere kosten in vergelijking met operatieve behandeling.
Deze RCT heeft een non-inferioriteitsopzet waarin functionele uitkomsten en kosteneffectiviteit van gipsimmobilisatie, alleen gevolgd door operatieve behandeling bij persisterende laxiteit 2 weken na gipsimmobilisatie, worden vergeleken met onmiddellijke operatieve behandeling.
Referenties:
[1] N. Pulos, A.Y. Shin, Treatment of ulnar collateral ligament injuries of the thumb a critical analysis review, JBJS Rev. 5 (2017) 1–10. https://doi.org/10.2106/JBJS.RVW.16.00051.
[2] D.R. Pichora, R.Y. McMurtry, M.J. Bell, Gamekeepers thumb: A prospective study of functional bracing, J. Hand Surg. Am. 14 (1989) 567–573. https://doi.org/10.1016/S0363-5023(89)800267.
[3] J.C. Landsman, W.H. Seitz, A.I. Froimson, R.B. Leb, E.J. Bachner, Splint immobilization of gamekeeper’s thumb, Orthopedics. 18 (1995) 1161–1165. https://doi.org/10.3928/0147-7447-19951201-06.
Methode.
Gerandomiseerde nationale multicenter studie waarin 126 patiënten worden geïncludeerd. Patiënten die een complete UCL ruptuur hebben worden gerandomiseerd in 2 groepen: operatieve behandeling gevolgd door gips of alleen gipsbehandeling.
Hypothese.
Immobilisatie met gips is niet-inferieur wat betreft functioneel resultaat en brengt tegelijkertijd lagere kosten met zich mee in vergelijking met operatieve behandeling voor complete UCL rupturen, inclusief Stener Lesies.
Flowchart deelnemende ziekenhuizen.
Wat moet ik doen?
In de onderstaande download vindt u een overzicht van
belangrijkste stappen per studiefase
Inclusie en exclusiecriteria.
| Inclusiecriteria. |
|---|
|
| Exclusiecriteria. |
|---|
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal van deelname aan dit onderzoek worden uitgesloten:
|
Includeren en randomiseren.
Doorloop de volgende stappen:
- De patient voldoet aan de in- en exclusiecriteria
- Het informed consent formulier is ondertekend
- Inloggen in Castor EDC. Klik op ‘+New’ om een nieuwe patient toe te voegen en vul de gegevens in onder ‘Baseline’ – ‘Study inclusion’.
- Wanneer de gegevens onder ‘Study inclusion’ volledig zijn ingevuld wordt gevraagd om naar ‘Randomization’ te gaan, wat te vinden is onder ‘Record’ aan de linkerkant.
- Randomiseer de patiënt.
- Informeer de patiënt over de randomisatie uitslag.
- Informeer de patiënt dat de arts-onderzoeker contact opneemt voor het invullen van de eerste vragenlijsten. De patiënt zal de vragenlijsten automatisch per email ontvangen. Indien de patiënt de vragen graag op papier wenst in te vullen, stuur dan een mail naar de arts onderzoeker: vvdlucht@diakhuis.nl. De arts onderzoeker zal dit verder regelen.
Problemen met inloggen in Castor EDC?
Wachtwoord vergeten?
Vraag het wachtwoord op via de inlog pagina.
Inlognaam vergeten?
Neem contact op met de arts-onderzoeker:
vvdlucht@diakhuis.nl
Follow-up 3, 6 en 12 maanden.
Doorloop de volgende stappen:
SAE melding maken.
Serious Adverse Events (SAEs) moeten door de lokale onderzoeker binnen
24 uur worden gemeld aan de hoofdonderzoeker.
De hoofdonderzoeker meldt vervolgens de SAEs aan de METC via ToetsingOnline.
Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:
- dodelijk is, en/of
- levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
- opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
- blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
- zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, en/of
- zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.
- Een electieve ziekenhuisopname wordt niet beschouwd als een SAE.
Melden van een SAE aan de hoofdonderzoeker moet via e-mail: vvdlucht@diakhuis.nl, inclusief een volledig ingevuld SAE meldingsformulier.
Downloads.
Algemene downloads.
PowerPoints.
Zakkaartjes & Posters.
PIF en Informed Consent per ziekenhuis.
Mede mogelijk gemaakt door:
Onderzoek geïnitieerd door: